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Mikrobiologische Wasseruntersuchung

Wasser ist nicht nur einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe sondern aus mikrobiologischer Sicht auch einer der sensibelsten.
Aqua ad iniectabilia ist ausschließlich mittels Destillation herzustellen. Für Aqua purificata kann außer der Destillation auch die Umkehrosmose oder das Ionenaustauscherverfahren zur Herstellung verwendet werden, wobei letzteres im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität nicht unproblematisch ist. Eine keimreduzierende Vorbehandlung ist zwingend notwendig. Aber auch die nicht einwandfreie hygienische Handhabung der Destille oder die Entnahme von Wasser aus Wasser-Fertigprodukten kann die mikrobiologische Wasserqualität beeinträchtigen und die Verwendung für die Arzneimittelherstellung unbrauchbar machen.

Ablauf:

  • Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt gemäß Ph. Eur. mittels Membranfiltration. Dabei wird ein Aliquot der Wasserprobe unter sterilen Bedingungen filtriert und der Filter auf einer Agarplatte aus Mangelnährmedium bebrütet.
  • Eine Woche vor dem Probenahmetermin erhält die Apotheke eine Ankündigung inklusive Gebrauchsanleitung.
  • Die Wasseraufbereitungsanlage (Destille, Ionenaustauscher, etc.) ist so vorzubereiten, wie es unter Routinebedingungen vor der ersten Wasserentnahme eines Tages erfolgt.
  • Nach der Probenahme und Verpackung des Gefäßes ist die Probe noch am gleichen Tag per Übernachtversand gekühlt an das ZL zu verschicken. Den Versand organisiert die Apotheke.
  • Im ZL erfolgt eine sofortige Bearbeitung nach Eingang der Probe und eine kontrollierte Bebrütung der Platten bei 30 – 35 °C für mindestens 5 Tage. Die Auswertung erfolgt durch Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
  • Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnisprotokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.

Termine:Anmeldeschluss:
Wasseruntersuchung 1. Quartal 201801.02.2018
Wasseruntersuchung 2. Quartal 201801.05.2018
Wasseruntersuchung 3. Quartal 201801.08.2018
Wasseruntersuchung 4. Quartal 201801.11.2018


Die Kosten für die mikrobiologische Untersuchung betragen 35,- Euro zzgl. MwSt. je eingesandter Wasserprobe.

 

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