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Mikrobiologische Umgebungskontrolle im Apothekenlabor und in Blisterräumen

Konkret handelt es sich bei beim ZL-Hygienemonitoring um Untersuchungen zur Personal- und Raumhygiene für den entsprechenden Herstellungsbereich.
Getestet wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in den Räumlichkeiten der Apotheke. Dabei kann die Überprüfung sowohl in den zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel genutzten Räumen stattfinden, als auch im Blisterraum der Apotheke. Um dem unterschiedlichen Aufbau beider Nutzungsbereiche gerecht zu werden, werden jeweils unterschiedliche Probenahmestellen überprüft.

Zusätzlich zur Oberflächenprüfung ist eine Luftkeimsammlung möglich. Mithilfe von so genannten Sedimentationsplatten wird der Keimstatus der Raumluft bestimmt, indem die Sedimentationsplatten in den Räumlichkeiten exponiert werden. Diese optionale Zusatzuntersuchung wird in einem von der Apotheke selbst gewählten Umfang durchgeführt, und ist sowohl im Rezepturlabor als auch im Blisterraum möglich.

Das Hygienemonitoring bietet eine gute Möglichkeit zur Effektivitätskontrolle der gemäß der Forderungen nach § 4a ApBetrO "Hygienemaßnahmen" selbst festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge. In Blisterräumen wird das Hygienemonitoring gemäß den Empfehlungen des Aide-mémoire 07120201 "Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln" durchgeführt und bewertet.

Überprüft wird die Keimbelastung folgender Probenahmestellen:

RezepturlaborBlisterraum
  • Hände
  • Hände
  • Kittel
  • Kittel
  • Arbeitsfläche
  • Arbeitsfläche/Entblisterung
  • Waage
  • Blisterautomat/Tray
  • Regal/Wand
  • Regal/Medikamentenlager
  • Boden (nicht zertifikatsrelevant)
  • Boden
  • optional: Luftkeimsammlung
  • optional: Luftkeimsammlung


  • Ablauf:
    • Die Ermittlung der Keimzahlen auf Oberflächen erfolgt durch so genannte Abklatschtests. Mithilfe leicht gewölbter Agarplatten aus Universalnährmedium werden durch Andrücken auf die zu untersuchenden Flächen Proben gewonnen. Die Platten enthalten Substanzen, die mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln inaktivieren.
    • Falls gewünscht, erfolgt die Bestimmung des Keimstatus der Raumluft durch 4-stündige Exposition von Sedimentationsplatten, die offen aufgestellt werden.
    • Eine Woche vor dem vorgesehenen Abklatschtermin erhält die Apotheke zwölf Agarplatten zur doppelten Probenahme an den sechs Prüfstellen inklusive Gebrauchsanleitung sowie ggf. die gewünschte Anzahl an zusätzlichen Platten für die Luftkeimzahlbestimmung.
    • Die zu testenden Räumlichkeiten in der Apotheke sind so vorzubereiten, wie es unter Routinebedingungen vor Arbeitsbeginn eines Tages in der Apotheke erfolgt.
    • Nach Abschluss der Probenahme werden die verschlossenen Platten im Versandkarton verpackt und die Abholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Kosten fallen dafür nicht an. Der Versand erfolgt über Nacht, so dass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.
    • Im ZL erfolgt eine kontrollierte Bebrütung der Platten (Bakterien 30 – 35 °C / 2 – 3 Tage; Hefen und Schimmelpilze 20 – 25 °C / 5 – 7 Tage). Die Auswertung erfolgt durch Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
    • Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnis-protokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.

    Termine:Anmeldeschluss:
    Februar 201815.01.2018
    März 201815.02.2018
    April 201815.03.2018
    Mai 201815.04.2018
    August 201815.07.2018
    September 201815.08.2018
    Oktober 201815.09.2018
    November 201815.10.2018

    Die Kosten für das Hygienemonitoring betragen 220,- Euro zzgl. MwSt. Teilnehmer an zwei weiteren Ringversuchen (Blut, Rezeptur oder Hygienemonitoring) im gleichen Jahr erhalten für das Hygienemonitoring 10 Prozent Kombi-Rabatt und zahlen nur 198,- Euro zzgl. MwSt.

    Die Kosten für die optionale Überprüfung der Raumluft betragen 17,50 Euro pro Sedimentationsplatte zzgl. MwSt.

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    Ihr Ansprechpartner

    Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
    Carl-Mannich-Str. 20
    65760 Eschborn
    T: 06196-93750
    F: 06196-937810
    info@zentrallabor.com
    www.zentrallabor.com

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